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식약처, '인보사' 품목허가 취소 확정...코오롱생명 소송제기 예상

기사승인 2019.07.03  11:07:00

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인보사가 품목허가 취소 처분을 받는다.

사진=연합뉴스

3일 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다. 인보사 품목허가 취소 일자는 9일이다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러나며 논란을 낳았다.

식약처는 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

코오롱생명과학 측은 사건 초기부터 인보사의 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고 성분이 바뀐 사실을 몰랐다는 입장을 유지해왔으며 품목허가 취소가 최종 확정됨에 따라 이의를 제기하는 행정소송을 제기할 것으로 보인다.

박경희 기자 gerrard@slist.kr

<저작권자 © 싱글리스트 무단전재 및 재배포금지>
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